印度制药大户Dr. Reddy 的专利侵权案

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谭洁律师

譚潔女士是紐約州立大學毕业的生化博士,弗兰可林皮尔斯法學院的法學博士, 拥有美國專利局,纽约州和麻省州律師执照。譚潔博士曾担任軟件工程師,也在生物技術领域做过多年研究。作为中国改革开放后中科院早期碩士研究生,譚潔博士是中國改革开放后最早进入中外合资的高学位技术人才。跨學科,跨領域多技術背景使譚潔博士對複雜技術發明和其市场潜力有独到的见解和更深刻全面的理解,从而提出更具创造性的法律方案和建议。

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Author: 谭洁律师
Date: 
2017-03-29

Helsinn Healthcare (Helsinn) 一家总部在瑞士制药公司,其品牌药品Aloxi用于治疗化疗后的恶心和呕吐。与Aloxi相关的项专利,其专利权范围涵盖(1)活性药物成分palonosetron,也包括(2)非必须的活性成分”螯合剂”。简单的说,”螯合剂”成分并不是其药物的新颖和有效之处。

正因为如此,当关于palonosetron本身的专利过期后,印度的非品牌制药公司Dr. Reddy’s Laboratories 即向FDA提出Aloxi同类药新药申请,其成分也使用palonosetron,但是该新药也包括常见的缓冲剂醋酸钠。当Dr. Reddy根据Hatch-Waxman法案向FDA揭示其新药涉及到Helsinn的专利后,Helsinn接到FDA通知后, 2013年随即起诉Dr. Reddy专利侵权,Dr. Reddy则以不侵权反诉。

法庭对Helsinn专利进行了Markman权力范围构建,原被告双方当事人都提出了己方对专利权的权力范围解释。

当事人双方最后争论焦点集中在对”螯合剂”范围解释,Dr. Reddy 认为专利中的”螯合剂”应该有以下三种特性:

  1. 证据证明实际上形成了螯合物;
  2. 能在水性药物制剂中形成螯合物;
  3. 形成的螯合物是稳定的。

而Helsinn则认为:

  1. 只要有潜力形成螯合物的化合物都是“螯合剂”,而不需证明实际形成螯合物;
  2. 螯合物的形成不限于水性药物制剂;
  3. 螯合物的稳定性不应在考虑之中。

根据双方专家提交的证词,以及专利申请本身的内容,法庭最终否定了Dr. Reddy的定义,认为”螯合剂”是”任何可以与金属离子形成环结构的配体化合物”。

Helsinn 随即指出,Dr. Reddy产品中的醋酸钠,在溶液中解离形成乙酸脂,有证据显示乙酸脂是一种“螯合剂”,因为它可以与金属离子结合形成四元螯合环形状的配体,并且引用了三本教科书以及15篇学术论文。而Dr. Reddy虽然也引用了多部教科书,学术论文,专家证词以及联邦法庭先例,但是法庭指出Dr. Reddy的专家意见同时也支持”乙酸酯在某些情况下能够与金属离子形成环结构的配体化合物”的论点,因此Dr. Reddy的证据无法推翻Helsinn的结论,最后Helsinn胜,Dr. Reddy败。2017年双方庭外和解,以Dr. Reddy付专利费的方式获得授权,结束4年的专利诉讼。专利的战略意义可见一斑。

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