印度制药大户Dr. Reddy 的专利侵权案

Helsinn Healthcare (Helsinn) 一家总部在瑞士制药公司，其品牌药品Aloxi用于治疗化疗后的恶心和呕吐。与Aloxi相关的项专利，其专利权范围涵盖（1）活性药物成分palonosetron，也包括(2)非必须的活性成分”螯合剂”。简单的说，”螯合剂”成分并不是其药物的新颖和有效之处。

正因为如此，当关于palonosetron本身的专利过期后，印度的非品牌制药公司Dr. Reddy’s Laboratories 即向FDA提出Aloxi同类药新药申请，其成分也使用palonosetron，但是该新药也包括常见的缓冲剂醋酸钠。当Dr. Reddy根据Hatch-Waxman法案向FDA揭示其新药涉及到Helsinn的专利后，Helsinn接到FDA通知后, 2013年随即起诉Dr. Reddy专利侵权，Dr. Reddy则以不侵权反诉。

法庭对Helsinn专利进行了Markman权力范围构建，原被告双方当事人都提出了己方对专利权的权力范围解释。

当事人双方最后争论焦点集中在对”螯合剂”范围解释，Dr. Reddy 认为专利中的”螯合剂”应该有以下三种特性：

1. 证据证明实际上形成了螯合物；
2. 能在水性药物制剂中形成螯合物；
3. 形成的螯合物是稳定的。

而Helsinn则认为：

1. 只要有潜力形成螯合物的化合物都是“螯合剂”，而不需证明实际形成螯合物；
2. 螯合物的形成不限于水性药物制剂；
3. 螯合物的稳定性不应在考虑之中。

根据双方专家提交的证词，以及专利申请本身的内容，法庭最终否定了Dr. Reddy的定义，认为”螯合剂”是”任何可以与金属离子形成环结构的配体化合物”。

Helsinn 随即指出，Dr. Reddy产品中的醋酸钠，在溶液中解离形成乙酸脂，有证据显示乙酸脂是一种“螯合剂”，因为它可以与金属离子结合形成四元螯合环形状的配体，并且引用了三本教科书以及15篇学术论文。而Dr. Reddy虽然也引用了多部教科书，学术论文，专家证词以及联邦法庭先例，但是法庭指出Dr. Reddy的专家意见同时也支持”乙酸酯在某些情况下能够与金属离子形成环结构的配体化合物”的论点，因此Dr. Reddy的证据无法推翻Helsinn的结论，最后Helsinn胜，Dr. Reddy败。2017年双方庭外和解，以Dr. Reddy付专利费的方式获得授权，结束4年的专利诉讼。专利的战略意义可见一斑。

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